[코리아포스트 한글판 편도욱 기자] 중국 의료기기 시장은 급성장하고 있지만 한국기업들의 해당 시장에 진출에 어려움을 겪고 있는 것으로 파악됐다.
12일 '2016~2022년 중국 의료기기 시장연구 및 발전추세 연구보고서'에 따르면, 2015년 중국의 의료기기 판매규모가 전년대비 4.9% 증가한 568억5800만 위안에 이른 것으로 산출됐다.
2011~2015년 중국 의료기기 판매액은 연평균 17.5% 증가한 상태다.
이같은 시장 성장세에도 교역액은 크게 늘고 있지 않은 상태다. 2016년 중국 의료기기 교역액은 389억 달러로 전년대비 1.1% 증가하는데 그쳤다.
그중 수입이 184억 달러로 6.3% 늘었으며 수출은 205억 달러로 3.1% 감소했다.
이같이 중국으로 의료기기 수출이 어려운 이유는 임상시험 소요기간이 길고 비용부담이 크기 때문으로 분석되고 있다.
중국은 의료기기를 1류, 2류, 3류로 구분해 관리하고 있다.
2류와 3류 제품이 중국으로 수출 및 현지 유통되기 위해서는 의료기기 등록, 검사 이외에도 임상시험이 필요하다.
중국 내 유효한 임상결과를 얻기까지 소요시간이 매우 길고 비용이 많이 들기 때문에 임상시험을 하지 못해 중국으로 의료기기와 의료제품을 수출하지 못하는 경우가 많다.
중국으로 의료기기 수출 및 유통을 위해서는 의료기기 등록비가 2류 제품 20만 위안, 3류 제품은 40만 위안이 기본적으로 소요된다.
여기에 상당액의 임상시험 비용이 추가되는 3류 의료기기 중국시장 진출의 경우 수출기업이 감당하기 어려운 시간적 경제적 비용을 투입해야 한다.
특히 현지에서 임상을 하지 않을 경우 동일성분과 기능의 유사제품 임상결과를 비교 및 대비하는 방식으로 자료를 제출해야 하는데 이론적으로는 가능하나 현실적으로는 매우 어렵다는 것이 업계의 시각이다.
이에 따라 중국 바이어들은 2류와 3류 제품 중에서 임상시험이 면제되는 제품을 수입을 선호하고 있다.
1류와 2류 제품의 경우 각종 브랜드 제품이 중국시장에 진출해 있어 시장경쟁이 매우 치열한 상태다.
코트라 관계자는 "중국 시장에 의료기기를 수출하기 전에 우선 해당 제품이 임상이 필요한지 미리 확인할 필요가 있다"며 "당장은 임상시험으로 인해 수출이 어렵다 하더라도, 향후 임상시험 면제품목으로 변경될 수 있다는 것을 염두에 두고 자사제품에 관심을 보이는 바이어와 지속적으로 연락을 유지하는 것이 바람직하다"고 조언했다.
중국 식품약품감독관리총국은 2016년 133호 통고문을 통해 2016년 9월 27일 임상시험을 면제하는 2류, 3류 의료기기 리스트를 발표한 바 있다.
이를 통해 흉강심혈관외과용박리기 등 2류 제품 267개, 접착고정용 수지콘크리트 등 3류 제품 92개에 대한 임상시험이 면제된 바 있다.
