[코리아포스트 한글판 김선미 기자] 주성분 교체 은폐 의혹을 받는 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)’에 대한 논란이 확대되는 모양새다.
8일 법무법인 오킴스에 따르면 인보사를 투여한 환자 100여 명은 코오롱생명과학을 상대로 한 손해배상 청구소송에 참여할 의사를 밝혔다. 이들은 건강보험이 적용되지 않는 인보사를 최소 543만 원, 최대 1400만 원을 주고 투여한 것으로 전해진다.
오킴스 측은 “국내에서 인보사를 투여받은 환자가 총 3707명에 육박한다. 향후 소송체 참여할 환자는 더 늘어날 것으로 보인다”고 밝혔다.
한국환자단체연합회도 전날 성명을 내고 “인보사케이주(인보사) 원료세포가 종양 발생 우려가 있는 태아신장유래세포로 바뀐 사실에 대한 코오롱생명과학 은폐 행위와 식약처 허가과정에서 직무유기에 대해 검찰과 감사원은 수사를 실시해야 한다”고 주장했다.
인보사는 사람의 연골에서 추출한 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액으로 구성된 유전자 치료제다. 그러나 최근 2액 세포가 애초 식품의약품안전처 허가를 받기 위해 코오롱생명과학이 제출한 자료에 기재된 ‘연골세포’가 아니라 ‘신장세포’(GP2-293세포)라는 사실이 15년 만에 밝혀진 것이다.
특히 인보사를 개발한 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진이 식약처로부터 품목허가를 받기 4개월 전인 2017년 3월 인보사에 기존 계획한 ‘연골세포’ 대신 ‘신장세포’가 포함됐다는 사실을 이미 알고 있었다고 공시해 ‘고의적 사실 은폐’ 논란이 일기도 했다.
이와 관련해 안기종 한국환자단체연합회 대표는 “검찰 수사를 통해 코오롱생명과학이 2액 원료 세포가 바뀐 것을 알면서도 은폐한 것이 밝혀지면 허가받지 않은 다른 성분이 들어간 의약품을 제조 판매한 혐의에 대해 약사법 위반죄 이외에도 사기죄, 공문서위조죄 등이 추가로 성립된다”고 주장했다.
현재 식품의약품안전처는 오는 20일 인보사를 개발한 코오롱티슈진과 인보사 제조용 세포주 제조와 보관을 담당하는 현지 위탁 생산 업체 등을 방문해 세포가 바뀌게 된 경위를 파악할 예정이다.
동종업계 관계자는 “기존 허가받은 성분이 아니라 전혀 다른 성분이 포함됐다는 것은 인보사의 판매 허가 등에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사안”이며 “이 같은 사실을 뒤늦게 공시했다는 점에서 사안을 심각하게 보고 있다”고 밝혔다.
이와 같은 논란에 대해 코오롱생명과학 관계자는 <코리아포스트>와의 통화에서 "공식적인 입장으로 환자 3700명 전수조사 및 15년간 추적관찰을 통해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
