방역당국 "렘데시비르, FDA 승인 의미 인지…특례수입 대비 중"
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방역당국 "렘데시비르, FDA 승인 의미 인지…특례수입 대비 중"
  • 코리아포스트
  • 승인 2020.05.02 16:25
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(서울=뉴스1) 이형진 기자,음상준 기자,이영성 기자,김태환 기자 = 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 기대감을 높이고 있는 '렘데시비르'가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급승인을 받은 것과 관련, 우리 방역당국은 2일 FDA의 긴급사용승인 의미를 인지하고 있다며 "특례수입 절차는 충분히 대비하고 있다"고 밝혔다.

권준욱 중앙방역대책본부 부본부장은 이날 오후 정례브리핑에서 "미국 FDA가 렘데시비르에 대해 긴급사용승인을 했다. 다만, 이것은 정식 사용승인은 아니고 긴급사용승인에 한정된 대상, 즉 코로나19가 의심되거나 확진 환자 중에서도 중증 환자로 국한해 (사용이 승인)된 것"이라며 이같이 말했다.

미국에 본사를 둔 다국적 제약사 길리어드 사이언스의 '렘데시비르'는 당초 에볼라바이러스 치료를 위해 임상 시험을 진행 중이었으나, 경쟁사에 비해 효능을 입증하지 못해 개발이 중단됐다.

그러나 전임상 단계에서 진행했던 코로나바이러스의 일종인 중동호흡기증후군(MERS-CoV·메르스)에 효능을 보이며 코로나19를 해결할 수 있는 약품으로 떠올랐다.

아울러 최근 미국 FDA가 현지시간 1일 렘데시비르를 코로나19 사용제로 치료할 수 있도록 긴급 승인하면서 기대감은 더욱 커졌다.

현재 렘데시비르는 미국을 포함 10개국, 67개 프로젝트를 통해 임상시험이 이뤄지고 있으며, 국내에서도 3건의 임상시험이 진행되고 있다.

2건은 원개발사인 길리어드가 상업화를 목표로 국립중앙의료원, 서울의료원, 경북대병원에서 중증 환자를 대상으로 진행하는 3상 임상시험이다.

이외 다른 1건은 서울대병원에서 연구자 주도로 진행되는 임상시험이다. 이 연구자임상에서는 경증에서 중증 코로나19 환자를 대상으로 렘데시비르 투여 시 유효성, 안전성 등을 평가한다.

방역당국은 일단 국내 임상 결과를 조금 지켜봐야 한다는 입장이다.

권 부본부장은 "임상시험 결과에 대해서는 전문가들의 영역"이라며 "일부 사망률과 관련해서는 통계학적인 유의성에 대해서 좀 의문을 표시하는 전문가들도 있다"고 설명했다.

그러면서도 미국 FDA의 긴급 사용승인이 있다는 점을 고려, 약사법 85조 특례수입 조항에 따라 식약처 등과 함께 특례수입을 협조하겠다고 밝혔다.

권 부본부장은 "권위 있는 기관인 미국 FDA에서 긴급사용 승인을 했다는 의미를 인지하고 있다"며 "방역당국은 관계부처와 긴밀히 협조하고 대비하고 있다"고 부연했다.