[코리아포스트 한글판 김재용 기자] 셀트리온[068270]이 미국 식품의약국(FDA)로부터 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '트룩시마' '허쥬마'의 허가를 보류한다는 통지를 받았다는 소식에도 지난 5일 증시에서 상승으로 마감했다.
당초 올해 상반기 중으로 점쳐졌던 트룩시마와 허쥬마의 FDA 허가가 다소 지연될 수 있다는 전망에도 상승으로 마감한 것이다.
이는 회사가 "지연되더라도 연내 획득에는 무리가 없을 것으로 보고 있다"고 밝힌 데다 계열사인 셀트리온제약이 이날 급등한 때문으로 풀이된다는 게 시장 전문가들의 설명이다.
이날 셀트리온제약은 해외 제약사 인수를 추진한다는 이야기 등이 전해지며 10.60% 급등하며 마감했다. 셀트리온은 셀트리온제약의 지분 55%를 보유한 것으로 알려진다. 다만 셀트리온 주가는 최근 공매도가 증가하며 30만 원대가 깨진 상태에서 거래되고 있다.
셀트리온은 5일 '주주님께 알리는 글'을 통해 최근 FDA에서 트룩시마와 허쥬마의 허가 관련 자료를 보완하라는 요구가 담긴 공문을 수령했다고 밝혔다.
이 문서에는 지난 1월 30일 FDA로부터 전달받은 '의약품 생산 설비 및 제조 과정의 보완자료 요청에 대한 워닝레터(Warning Letter)'에 따라 현재 심사 중인 두 제품의 허가 일정에 영향을 줄 수 있다는 내용이 담겼다.
앞서 FDA는 지난해 6월 생산시설에 관한 정기실사 이후 올 1월 워닝레터를 셀트리온에 전달했다. FDA는 완제 공정에서 바이알(약병)의 고무마개 접지 문제와 이로 인한 오염 가능성 등을 지적한 것으로 알려졌다.
셀트리온은 FDA 지적사항을 해결하기 위한 후속 조치에 최선을 다하고 있으므로 허가 획득 자체에는 문제가 없을 것으로 보고 있다.
셀트리온 관계자는 "트룩시마, 허쥬마의 판매 허가가 다소 지연될 수는 있으나 연내 획득은 가능할 것으로 본다"며 "특히 오리지널 의약품의 미국 내 특허 일정을 고려했을 때 당초 계획한 출시 일정에는 차질이 없을 것"이라고 말했다.
