미국 내 혈액분석기 매출액은 2023년 기준 전년 대비 1.4% 증가했으며 향후 5년간 연평균 0.8%씩 성장해 2028년에는 그 규모가 32억 달러에 달할 것으로 추정된다. 특히 세계보건기구(WHO)의 발표에 따르면 당뇨병이 전 세계적으로 2030년에는 사망률 7위 질환으로 기록될 전망에 따라 미국뿐 아니라 전 세계적 수요가 높아질 것으로 예측했다.

따라서 미국내 건강에 대한 관심 증가로 진단의료기기시장은 크게 성장이 예상되어 한국 기업에게도 수출 유망성이 증대되는 분야로 보이고 있다

6일 KOTRA 이준섭 시카고무역관이 정리한 자료에 따르면 의료 분석용 및 측정용 검사기기는 크게 테스트키트 및 혈액분석기 등을 포함한다. 주로 실험실 등에서 연구 분석을 위해 사용되며 가정 내 자가 진단을 위해 사용되는 경우까지 포함한다.

혈액분석기의 시장 규모는 시장 전문기관인 Fortune Business Insights에 의하면 2022년 62억 달러에서 2023년 68억 달러로 증가할 것으로 예측된다. 또한, 2030년까지 연평균 9.6%의 성장률을 보이며 그 규모가 129억 달러에 달할 것으로 전망된다.

미국 내 혈액분석기에 대한 수요는 지난 5년간 당뇨병 질환 확산 및 코로나로 인한 자가 진단기기에 대한 수요 확대로 인해 증가했다. 미국 당뇨병협회(ADA)에 의하면, 미국 내 잠재 당뇨병 환자는 약 850만 명으로 이들은 향후 질병 사전 예방을 위해 지속적인 혈당 측정의 필요성이 높다.

당뇨병 질환자의 경우에는 지속적인 혈당 수치 점검을 위해 사용한다. 또한 코로나 이후 병원 방문의 어려움으로 인해 가정 내 자가 진단을 할 수 있는 기기에 대한 수요가 높아졌다. 대표적인 미국 의료기기 기업인 Abbott이 발표한 자료에 의하면, 자사의 자가진단 키트를 전 세계적으로 사용하는 인구가 2019년 210만 명에서 2020년 350만 명으로 66% 증가했다고 한다.

혈액분석기에 대한 수요는 매출액을 통해서도 확인할 수 있다. IBIS WORLD에 의하자면, 미국 내 혈액분석기 시장의 매출액은 2023년 기준 전년 대비 1.4% 증가했으며 향후 5년간 연평균 0.8%씩 성장해 2028년에는 그 규모가 32억 달러에 달할 것으로 추정된다. 특히 세계보건기구(WHO)의 발표에 따르면 당뇨병이 전 세계적으로 2030년에는 사망률 7위 질환으로 기록될 전망에 따라 미국뿐 아니라 전 세계적 수요가 높아질 것으로 예측했다.

◆ 수입 비중 매년 높아져

HS CODE 9027.80 기준, 미국의 총 수입액은 2021년 기준 17억 달러로 전년 대비 13% 증가했으며 2013년부터 조금씩 꾸준히 증가세를 유지하고 있다. 2021년 기준 상위 3개 수입국(독일, 싱가포르, 중국)의 비중은 약 46%이며, 2016년 이후 지난 8년간 상위 2개 수입국(독일, 싱가포르)를 제외한 국가의 수입비중은 모두 10% 미만이었다. 2021년 기준 전년 대비 증가율은 독일이 9%, 싱가포르가 7%, 중국이 8%이다.

한국은 점유율 18위국으로 총 대한 수입액은 2021년 기준 1622만 달러로 전년 대비 67% 증가했다. 한국은 2015년에서 2017년까지의 기간 동안 꾸준히 1000만 달러 이상을 수출하다가 2018년부터 다소 수출액이 감소했다. 이후 코로나 등으로 인해 2019년부터 다소 수출 증가세를 보이기 시작했다.

◆ 경쟁동향

IBIS WORLD에 의하면 미국 혈액분석기 시장은 주요 기업 2개사가 시장 점유율 과반을 차지하고 있다. 이 중 LifeScan Inc가 32.7%의 점유율을, F.Hoffmann-La Roche Ag가 20.2%의 점유율을 차지하고 있다. 이 외 Abbott Laboratories가 6.0%의 점유율을, 나머지 기업들은 소규모 점유율을 차지하지만, 그 비중을 다 합치면 약 41% 가량이 된다. 상위 점유 기업 외 주요 기업으로는 Medtronic, Dexcom, Novo Nordisk, Insulet Corporation 등이 있다.

시장 특성상 초기 진입 비용이 높기에 기존 기업간 가격 경쟁력이 우선시된다. 또한, 더 적은 혈당으로 더 정확한 분석 결과를 낼수 있는 제품을 위한연구 개발에 집중해, 제품 차별성을 통한 품질 경쟁력도 높이고자 한다.

◆ 유통구조

혈액분석기의 미국 내 유통구조는 Tier 2 공급자(플라스틱 부품 제조사 등) → Tier 1 공급자(연구 기관 및 의료기기 제조사 등) → Tier 1 바이어(미국 내 병원) → Tier 2 바이어(전문 의료기관)의 형태를 보인다.

◆ 관세 및 인증

미국 국제무역위원회에 의하면, HS Code 9027.80 제품은 별도 세율이 적용되지 않는다.

다만, 혈액분석기는 FDA(미국 식품의약국) 가이드라인을 준수해야 한다. 해당 가이드라인에 의하면 최소 350개 기기가 테스트 돼야 하며, 그 중 최소 10%는 자가진단 기기를 포함해야 한다. 혈액 검사 결과의 95%는 15% 미만 오차가, 99%는 20% 미만 오차가 발생해야만 기준에 준수한 것으로 평가된다.

◆수출액 증가세   

최근 미국 내 건강에 대한 관심 및 코로나 이후 자가 진단 방식에 대한 관심도 증대로 혈액분석기를 비롯해 진단의료기기에 대한 수요가 증가하고 있다. 특히 그 동안 미국 진단의료기기 시장 진입 시 높은 초기 비용 등으로 인해 진입 장벽이 높은 편이었다. 그러나 코로나 19 이후 국내기업의 의료기술 및 진단 기술력에 대한 신뢰성 확보로 혈액분석기를 비롯해 진단의료기기의 수출액이 꾸준히 증가하고 있다.

이준섭 KOTRA 시카고무역관은 " 이와 같은 수출 기회 모색을 위해 미국 내 타겟하는 지역을 기반으로 네트워크가 이미 구축된 수입 벤더 등을 발굴해, 이를 통해 약국, 병원 등에 납품하는 방식을 공략하는 것이 리스크 감소 차원에서 유리하다"며 ". 또한 매해 11월에 개최되는 미국 방사선 의료기기 전시회(RSNA) 등에 참가해 글로벌 바이어 대상 제품 시현 등을 하는 것이 바람직할 것으로 기대된다."고 밝혔다.